INSTITUTO MEDICAMENTA identifica os principais obstáculos do Ministério da Saúde em disponibilizar o pembrolizumabe ( keytruda ) via PDP para os pacientes oncológicos do SUS
Em março de 2026, o Ministério da Saúde anunciou (com Termo de Compromisso) a PDP com a MSD (Merck Sharp & Dohme) e o Instituto Butantan para produção nacional do medicamento. No entanto, a disponibilização plena ainda enfrentará várias etapas.
1. Longo prazo de transferência de tecnologia (principal dificuldade prática). O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal (biológico de alta complexidade). A transferência tecnológica é gradual e pode levar até 10 anos.
Etapas: inicia com rotulagem/envase → formulação → produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), que é a fase mais complexa.
Atualmente, o Butantan ainda não produz o medicamento; a PDP está no início (apenas Termo de Compromisso assinado).
2. Alto custo e impacto orçamentário. Cada dose/vial custa entre R$ 15.800 e R$ 27.000 (valores de mercado/judicialização).
A ampliação do acesso (de ~1.700 pacientes/ano atualmente para uma projeção de ~13 mil pacientes/ano em novas indicações) gera grande pressão no orçamento do SUS.
3. Dependência de aprovação da CONITEC. O medicamento está incorporado no SUS apenas para melanoma avançado/metastático (desde 2020).
Ampliação para outras indicações importantes (câncer de pulmão de células não pequenas, mama triplo-negativo, colo de útero, esôfago etc.) ainda depende de análise da CONITEC, que avalia custo-efetividade e impacto orçamentário.
Algumas indicações já tiveram recomendações prévias desfavoráveis ou estão em processo (prazo de até 180 dias + 90 dias de prorrogação).
4. Judicialização em massa. O Keytruda é o medicamento mais judicializado do Brasil (mais de 5.500 ações na Justiça estadual + 1.276 na Federal).
Isso gera demanda urgente e fragmentada, compras emergenciais caras e dificuldade de planejamento centralizado pelo MS.
5. Negociação com a empresa detentora da tecnologia (MSD). Alcançar acordo voluntário de transferência de tecnologia para um medicamento de alto valor comercial e ainda patenteado é complexo e demorado.
Durante o período de transição da PDP, o SUS continua dependendo de compra do produto importado da MSD.
6. Desafios de infraestrutura, regulação e capacitação. Necessidade do Butantan adquirir plena capacidade produtiva e de controle de qualidade para um biológico de alta complexidade.
Aprovações regulatórias da Anvisa para o produto fabricado localmente.
Dependência inicial de insumos importados.
Conclusão: A PDP representa uma estratégia de médio/longo prazo para o país ganhar autonomia e reduzir custos, mas não resolve o acesso imediato. As dificuldades principais são o tempo longo de maturação do projeto, o alto custo (que dificulta incorporações pela CONITEC) e a judicialização, que pressiona o sistema enquanto a produção nacional ainda não está consolidada. Enquanto a produção 100% nacional não estiver madura, o acesso no SUS continuará restrito (principalmente ao melanoma) ou dependerá de ações judiciais para as demais indicações. O governo aposta nos projetos via PDPs exatamente para promover uma política pública de inovação e acesso (que deveria ser de estado e não de governo) capaz de reduzir gastos e possibilitar a inclusão desse medicamento no SUS.
Fonte:
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2026/marco/ministerio-da-saude-firma-parceria-para-producao-nacional-de-tecnologia-de-ponta-para-tratamento-de-cancer
https://futurodasaude.com.br/sus-oncologia-imunoterapia/