Anvisa aprova novo medicamento da Eurofarma para epilepsia
AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Xcopri ® (cenobamato), da EUROFARMA LABORATORIOS S.A. O produto é indicado para tratar crises focais em adultos com epilepsia que ainda têm crises mesmo após usar pelo menos dois tratamentos diferentes.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (9/3).
A epilepsia é uma doença que causa crises repetidas, por causa de alterações na atividade elétrica do cérebro. A doença pode:
- aumentar o risco de acidentes e morte súbita;
- trazer problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão;
- causar dificuldades no trabalho e na vida social.
Cerca de 30% dos pacientes não respondem bem aos tratamentos disponíveis e continuam tendo crises.
O que é o cenobamato?
O cenobamato é um remédio antiepiléptico. Ele ajuda a diminuir a atividade elétrica anormal no cérebro. Isso reduz a chance de novas crises.
Os estudos mostraram que o medicamento reduziu as crises de forma importante:
- 40% dos pacientes que tomaram 100 mg por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises.
- 64% dos que tomaram 400 mg por dia tiveram a mesma melhora.
- No grupo que tomou placebo, a melhora foi de 26%.
O medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma alteração genética rara que pode causar arritmias
Quando o medicamento estará disponível?
Mesmo com o registro aprovado, Xcopri ® só poderá ser vendido após a definição do preço máximo pela CMED. A oferta no SUS depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde.
Este medicamento teve seu registro inicial publicado pela FDA em NOVEMBRO de 2019. Na Europa, o medicamento foi aprovado em Março de 2021, mas sob o nome comercial Ontozry®.