LEI Nº 15.440, DE 26 DE JUNHO DE 2026

Altera o artigo 18 e parágrafos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Principais alterações:

• Registro de medicamentos: fica revogada a exigência da apresentação de comprovação de registo de insumos e medicamentos no país de origem da empresa solicitante.

• Equalização de exigências: Antes, a comprovação de BPF (via Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF, emitido ou reconhecido pela Anvisa) era prevista para empresa fabricante de produtos de procedência estrangeira. A nova lei reforça explicitamente essa obrigatoriedade também para fabricantes nacionais, tornando o requisito uniforme para registro de medicamentos junto à Anvisa.

• Impacto prático: Fabricantes nacionais e estrangeiros devem comprovar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (normatizadas principalmente pela RDC Anvisa nº 301/2019 e atualizações) para obter ou renovar o registro sanitário de medicamentos.

• Em resumo: A Lei 15.440 não cria uma exigência nova – comprovação do cumprimento das BPF (pois a Anvisa já atuava nesse sentido), mas eleva o patamar da obrigatoriedade de regulação técnica infra legal para legislação federal (Lei ordinária de abrangência nacional ) eliminando brechas, garantindo isonomia e fortalecendo a posição regulatória da Anvisa.

Fonte:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15440.htm#art2