EMA emite orientações atualizadas sobre planos de prevenção à escassez antes do prazo legal
7 de agosto de 2026
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma diretriz atualizada para auxiliar os titulares de autorizações de comercialização a criar e manter planos de prevenção à escassez de produtos sob sua responsabilidade.
Os titulares de autorizações de comercialização devem submeter esses planos às autoridades nacionais competentes mediante solicitação e são obrigadas a implementá-los até meados de 2027, conforme a nova legislação farmacêutica da UE.
A Agência explicou que o objetivo dos planos de prevenção é identificar vulnerabilidades nas cadeias de suprimentos de medicamentos e garantir que medidas adequadas estejam em uso para prevenir, mitigar ou gerenciar quaisquer riscos que possam levar à escassez.
A orientação afirma que os planos podem ser agregados/agrupados para medicamentos que compartilham uma cadeia de suprimentos comum, a critério das autoridades sanitárias, desde que o conjunto mínimo de dados, baseado no modelo estabelecido na proposta, possa ser disponibilizado às Autoridades Competentes Nacionais, EMA ou à Comissão Europeia em até dois dias após um pedido para submeter o plano.”
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