FDA aprova primeiro tratamento para infeção crónica pelo vírus da hepatite delta (VHD)

A FDA aprovou em 22/05/2026, o medicamento Hepcludex (bulevirtide-gmod) –Gilead Sciences, para tratar a infecção crônica pelo vírus da hepatite delta (HDV) em adultos sem cirrose (cicatrização avançada do fígado) ou com cirrose compensada. O bulevirtide é o primeiro tratamento aprovado pelo FDA para a infecção crônica por HDV, uma condição grave e com risco de vida que pode causar desenvolvimento rápido de fibrose hepática (cicatrização), câncer de fígado, insuficiência hepática e até morte.

A FDA concedeu ao Hepcludex a Designação de Terapia Inovadora e a Designação de Medicamento Órfão. O Hepcludex recebeu revisão prioritária e foi aprovado pelo caminho de Aprovação Acelerada.

Na Comunidade Europeia, em 31/07/2020, Hepcludex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE. A Autorização de Introdução no Mercado condicional foi alterada para uma Autorização de Introdução no Mercado padrão em 18/07/2023.

No Brasil, o medicamento não possui registro sanitário ativo para comercialização regular aprovado pela Anvisa. A agência tem autorizado sua entrada no país apenas em caráter excepcional, por meio de importação para uso pessoal e sob prescrição médica.