As bases institucionais do processo de judicialização das políticas públicas no Brasil, pois mais do que uma escolha, buscar a justiça para milhões de pessoas é uma necessidade

I – CONSTITUIÇAO FEDERAL.

A Constituição Federal , garante no artigo 196 que:  a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante política sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário as ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. o direito à saúde como dever do Estado.

O texto oficial define que essas políticas devem forcar em dois objetivos principais: 1) Prevenção – A redução do risco de doenças e outros agravos.  2) O acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde. 

Na prática, esse artigo é a base legal que fundamenta o SUS.  Ele garante aos cidadãos brasileiros o direito a tratamentos, cirurgias e fornecimento gratuito de medicamentos fornecidos pelo poder público.

II – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE   E  O  ACESSO AO  MEDICAMENTO

O Sistema Único de Saúde -SUS, criado pela Lei Federal 8080 de 19 de setembro de 1990  é um dos maiores sistemas públicos de saúde do mundo, garantindo o acesso universal e gratuito a medicamentos essenciais para milhões de brasileiros.  Como direito constitucional, artigo 196 da Constituição Federal vigente, o acesso a medicamento é pilar da assistência farmacêutica, promovendo equidade e uso racional.  Este panorama, atualizado para 2025, baseia-se em dados recentes do Ministério da Saúde e pesquisas nacionais, destacando estrutura, avanços, desafios e estatísticas.  Ele reflete o compromisso do SUS em atender demandas crescentes, como doenças crônicas e raras, em meio a restrições orçamentárias.

A judicialização da saúde responde em média por 33% dos gastos em medicamentos no país, conforme pesquisa do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea).  Em 2024, foram gastos cerca de R$3,2 bilhões no cumprimento de decisões judiciais pelo Ministério da Saúde. 

As   estatísticas mostram um crescente número de novos processos judicias, ano a ano.  Segundo dados do Painel de Estatísticas Processuais de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Saúde (CNJ), até julho de 2025 houve o ingresso de mais de 383 novas ações.  Destas, mais de 60 mil foram ajuizadas somente em julho deste ano.  Em comparação ao primeiro semestre de 2024 a quantidade de novos processos diminuiu 5,5%  para casos que envolvam a saúde pública.  

O principal motivo dessas ações é garantir acesso a medicamentos.  A evolução dos dados recentes 2024 – 2025, dão conta de registro de cerca de 657 mil novos processos relacionados ao direito à saúde.  Até o mês de julho de  2025, mais de 383 novas ações.  Estima-se que no início de 2025 variam entre 500 a 870 mil processos ativos sobre a saúde    pública e suplementar,  sendo com a saúde pública respondendo a maior fatia com cerca de 518 mil.

III – PARÂMETROS PARA A CONCESSÃO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADO

O entendimento do Supremo Tribunal Federal apresenta, como regra geral, que a justiça não pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão incorporados no SUS.  Entretanto abre algumas exceções desde que a pessoa comprove, de forma acumulada, os seguintes parâmetros para concessão de medicamento registrado na ANVISA.

– Que o remédio seja negado pelo órgão público responsável;

– que a decisão da CONITEC pela não inclusão dos medicamentos nas listas do SUS seja legal que não haja pedido de inclusão ou que haja demora excessiva na sua análise;

– que não haja outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado;

– que haja evidência científica sobre segurança e eficácia do remédio;

– que o remédio seja indispensável para o tratamento da doença;

– que o solicitante não tenha condições financeiras para comprar o medicamento.

A judicialização da saúde é questão recorrente na pesquisa e na prática do direito brasileiro, por tal razão é busca dar mais celeridade aos milhares de processos que tratam da matéria, o STF tem produzido,  diversos precedentes em sede de repercussão geral, como os Temas 6, 500 e 1234. 

 Os Temas acima tratam especificamente sobre: 

Tema 6 – Julgado em 2010, decide que  o Estado não é obrigado a  fornecer remédios caros não incorporados ao SUS.  A decisão trouxe o equilíbrio do direito individual à saúde com a sustentabilidade coletiva, incentivando incorporação rápida de inovações via SUS. Em 2024, o Tema foi revisitado para reforçar a análise prévia da CONITEC.

Tema 500 – Julgado em 2013, a decisão foi no teor que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na

ANVISA, exceto em casos excepcionais comprovados.  A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento.

Tema 1234 – Julgado em 2024, onde o STF fixou competência da Justiça Federal para ações de fornecimento de remédio  com custo anual igual ou maior de 210 salários mínimos, registrados na ANVISA mas fora do SUS.  Exige comprovação de negatividade administrativa e análise da CONITEC.  A Justiça não pode ordenar fornecimento sem esses passos.

Este Tema busca equilíbrio entre o direito fundamental à saúde (art. 196 da CF) e a sustentabilidade fiscal do SUS, reforçando a separação de poderes.  O judiciário  não substitui a administração na análise de custo efetividade.  

IV – A IMPORTÂNCIA DO MEDICAMENTO  GENÉRICO  JUNTO AO SUS.

Importante afirmar que os medicamentos genéricos (Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999  – Lei dos Genéricos) tiveram um impacto extremamente positivo no SUS, sendo um dos maiores sucessos da política de saúde pública, visto a redução do  custo ser em média menos de 35% que o medicamento de referência.  Isso gerou economias bilionárias para o SUS desde 1999, permitindo comprar mais unidades com o mesmo orçamento.  A economia permitiu ampliar a distribuição gratuita de medicamentos e incluir mais tratamentos na lista do SUS.  Com preços mais baixos e a obrigatoriedade de prescrição pelo nome do princípio ativo no SUS, mais pessoas conseguem tratamentos contínuos para doenças crônicas como hipertensão, diabetes e outros. 

V – LEI DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (LEI 9.279/1996)

O STF em 12 de maio de 2021, julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade – ADI 5.529, onde declarou inconstitucional o parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial, que permitia a extensão automática de patentes devido a atrasos do INPI.  Essa decisão teve impactos significativos no Sistema Único de Saúde, especialmente no acesso a medicamentos e na gestão orçamentária.  Esta decisão encurtou a vigência de  patentes farmacêuticas e  patentes de equipamentos médicos, em média de 04 anos, permitindo a produção e comercialização de genéricos e biossimilares antes do previsto.  Isso reduziu preços de medicamentos de alto custo, aliviando o orçamento do SUS. 

VI – TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO  – CONTROLE DE GASTOS COM SAÚDE

O Tribunal de Contas da União exerce o controle externo da administração pública federal, com papel fundamental na fiscalização dos gastos com saúde, especialmente no SUS, CONITEC e Judicialização.  Ele não executa políticas, mas audita, recomenda e determina correções para garantir legalidade, eficiência, economicidade e sustentabilidade dos recursos públicos.

Impactos da Judicialização fez com que o TCU documentasse um crescimento expressivo dos gastos da União de R$70 milhões em 2008 para R$1 bilhão em 2015, e continuando em alta nos anos seguintes, R$2,24 bilhões em 2023.  Grande parte refere-se a medicamentos não incorporados pela CONITEC. 

Realizada Auditoria na CONITEC,  foi emitido o Acórdão 674/2026 -TCU (TC 039.346/2023-4) apontou atrasos nas análises, fragilidades no monitoramento pós-incorporação, limitações na definição de critérios e governança insuficiente.  Isso compromete a qualidade das decisões e pode aumentar a judicialização.

Um outro achado do TCU foi falhas recorrente no monitoramento de repasses a hospitais/estados/municípios, baixa avaliação de eficiência de recursos e problemas de governança.

O TCU atua preventivamente e corretivamente, contribuindo para equilibrar o direito à saúde com a responsabilidade fiscal.  Suas atribuições influenciam políticas públicas, como o aprimoramento da CONITEC e a aplicação das teses do STF sobre judicialização, veja o Tema 1234 acima citado.

Embora as medidas de contenção para a racionalização da judicialização continuam um desafio, mas mostra sinais de estabilização ou leve redução na saúde pública em 2025, graças às teses do STF e melhorias regulatórias.

VII –  CONCLUSÃO

O trabalho apresentado nos mostra que o Sistema Único de Saúde (SUS) representa um importante avanço na efetivação da cidadania, na medida em que permite às pessoas buscarem a garantia de seus direitos, especialmente a assistência farmacêutica para medicamentos de alto custo.  Contudo, é inegável que o sistema de saúde brasileiro ainda apresenta significativas fragilidades. 

Em muitos casos, o Estado não consegue atender às necessidades da população, o que acaba forçando o cidadão a recorrer ao Poder Judiciário para obter o que lhe é de direito.

Portanto, a judicialização da assistência farmacêutica deve ser compreendida como um sinal de alerta: indica que o Judiciário tende a se consolidar como  importante porta de entrada para muitos cidadãos em busca de um direito fundamental – o direito à vida e à saúde.  

VIII – FONTES

Constituição Federal  – https://www.planalto.gov.br

IPEA – http://www.ipea.gov.br/portal/

Conselho Nacional de Justiça – https://www.cnj.jus.br

Lei 8080/90 – https://www.camara.leg.br

Temas 6, 500 e 1234 – https://stf.jus.br

Lei 9787/1990 – https://www.camara.leg.br

Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529 https://www.stf.jus.br Acordão TCU 674/2026 – https://pesquisa.apps.tcu.gob.br

Maria de Fatima Duarte

OAB/RJ 42.725