PANORAMA JURÍDICO – 23/10/2025

Em artigo anterior,  o Instituto Medicamenta apresentou um Panorama do Levantamento de Tramitação e Avaliação de Pedidos de Incorporação de Medicamentos junto ao SUS pela CONITEC/MS, lá ficou demonstrado que quase a metade dos pedidos foram indeferidos e que nestes casos poderiam suscitar judicialização do tema.

Nesta publicação trazemos o Panorama Jurídico de algumas decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal, nas quais a Corte analisou e julgou sobre  judicialização do fornecimento de remédios de alto custo, patentes farmacêuticas  e critérios para concessão judicial de medicamentos, tendo em todas elas o julgamento priorizando o direito à saúde coletiva sem desestimular investimento em pesquisa e inovação.

I – RECURSO EXTRAORDINÁRIO 657.718

Recurso Extraordinário 657.718, distribuído no STF pelo Estado de Minas Gerais, julgado em 17 de agosto de 2016 com repercussão geral, tendo como Relator o Ministro Marco Aurélio. O teor do pedido foi a obrigatoriedade estatal de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS. O cerne do pedido foi de um paciente para o fornecimento de um medicamento não registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, utilizando a justificativa de que o direito fundamental à saúde teria caráter absoluto e deveria prevalecer sobre quaisquer limitações administrativas ou orçamentárias.

No julgamento o STF firmou parâmetros claros para a atuação do Judiciário em caso de judicialização do acesso a medicamentos. Concluiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos que não tenham sido previamente avaliados e incorporados pelo SUS.

O Ministro Relator, destacou a necessidade de preservar a racionalidade e a isonomia do sistema público de saúde, afirmando que decisões judiciais que determinam fornecimento indiscriminado de medicamentos fora das políticas públicas, podem gerar distorções orçamentária, acrescentou que a Constituição Federal assegura o direito à saúde, mas que esse direito deve observar critérios técnicos, científicos e financeiros definidos pelas instâncias administrativas.

Esta decisão foi relevante para estabelecer dois parâmetros:

a) Medicamentos sem registro na ANVISA – em regra, não podem ser fornecidos, salvo em casos de importação excepcional e temporária, mediante autorização sanitária;

b) Medicamento com registro, mas não incorporado ao SUS – podem ser concedidos apenas quando comprovadas a inexistência de alternativa terapêutica e a urgência vital do caso.

Referência: ABNT: Brasil. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário n. 657718/MG. Relator: Ministro Marco Aurélio. Brasília, DF, julgado em 17 de agosto de 2016. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/

II – AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.529.

Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529/DF, interposta pelo Procurador Geral da República, tendo como Relator o Ministro Dias Toffoli. Julgada em 06 de maio de 2021.

A decisão da ADI 5.529 foi interposta para que houvesse julgamento com a declaração de inconstitucionalidade do artigo 40 da Lei 9.279/1996 que dispunha: “O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos para a patente de invenção e 07 (sete) anos para a patente de modelo de utilidade, contados da data da concessão”.

O questionamento valeu-se do fato de que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) levasse mais de 10 anos (no caso de invenção), o titular passasse a contar, da data de concessão, um prazo mínimo de 10 anos para explorar o direito exclusivo, o que, na prática, fazia com que o período total de exclusividade muitas vezes ultrapassasse os 20 anos usuais contados do depósito.

O julgamento de mérito declarou a inconstitucionalidade do artigo 40 acima citado, buscando conciliar o princípio da segurança jurídica com a necessidade de corrigir norma constitucional. A decisão representa um marco para o sistema de patentes no brasil. Na área da saúde, o impacto é relevante: ao limitar prazos excessivos de exclusividade, favorecendo a entrada de genéricos e biossimilares, reduzindo gastos para o SUS, potencializando o acesso de pacientes a medicamentos.

Em síntese, a ADI 5.529 demonstra que:

a) A proteção à propriedade industrial, embora reconhecida como direito fundamental, deve obedecer à temporariedade e previsibilidade, sob pena de distorcer seus efeitos econômicos e sociais;

b) O Judiciário, ao declarar norma inconstitucional, ainda precisa modular efeitos para garantir segurança jurídica, especialmente em regimes com grande litigiosidade e impacto sobre políticas públicas;

c) No campo da saúde, o acesso a medicamentos, incorporação de tecnologias e politicas públicas como o SUS são fortemente influenciados pela arquitetura de exclusividade patentária, e decisões como essa contribuem para a lógica de equilíbrio entre inovação e acesso.

d) A decisão reforça que inovação não significa exclusividade indefinida, e que o Estado, em suas políticas de incorporação, deve considerar o ambiente legal mais amplo ao formular estratégias de acesso e incorporação de tecnologias.

Referências ABNT: Brasil. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 5.529/DF. Relator: Ministro Dias Toffoli. Brasília, DF, julgado em 06 de maio de 2021. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/

III – AGRAVO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO 639.337.

Agravo em Recurso Extraordinário 639.337. Relator Ministro Luiz Fux, julgado em 15 de abril de 2020. O recurso teve origem em ação proposta por um paciente que buscava o fornecimento gratuito de medicamento não padronizado pelo SUS. O Tribunal de Justiça local havia determinado o fornecimento com base no direito fundamental à saúde, artigo 196 da Constituição Federal. O Estado interpôs recurso ao STF, sustentando que o Judiciário não poderia impor obrigações que comprometessem o equilíbrio orçamentário e a formulação das políticas públicas de saúde.

No voto o Ministro reconheceu que o Judiciário pode intervir para garantir o mínimo existencial, especialmente quando há omissão ou inércia administrativa, mas deve ser respeitado os critérios técnicos e científicos definidos pela CONITEC e pelo Ministério da Saúde.

A decisão proferida no ARE 639.337 é particularmente relevante para o debate sobre inovação e incorporação tecnológica no SUS. Ao reconhecer a autoridade técnica da CONITEC, o STF reafirmou que a decisão de incluir um medicamento no rol do SUS deve se basear em evidências científicas e análise de custo-efetividade, e que a judicialização não pode substituir o processo administrativo de incorporação.

Referência ABNT: Brasil. Supremo Tribunal Federal. Agravo em Recurso Extraordinário n. 639.337 (Tema 500 da Repercussão Geral). Relator: Ministro Luiz Fux. Brasília, DF, julgado em 15 de abril de 2020. Disponível em: https://portal.stf.jus.br