ASSUNTO: TEMAS 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal
Caros leitores, hoje o Instituto Medicamenta traz um assunto intrínseco a missão do Medicamenta que é o acesso a medicamento pelo Sistema Único de Saúde.
O assunto deste artigo da conta que trataremos dos Temas 06 e 1234 emitidos pelo Supremo Tribunal Federal. Os Temas são definidos para agrupar recursos que tratam da mesma questão constitucional relevante, permitindo o julgamento uniforme e concentrado dessas matérias, com foco na aplicação constitucional do assunto e relevância política, econômica, social e jurídica.
O Brasil enfrenta milhares de ações anuais pedindo medicamentos, o que sobrecarrega os cofres públicos e gera decisões judiciais inconsistentes. O resultado prático da edição dos Temas levaram à edição das Súmulas Vinculantes 60 (Tema 1234) e 61 (Tema 06), ambas publicadas no Diário Oficial da União em outubro de 2024, que vinculam todos os juízes e tribunais.
Para melhor entendimento desta matéria, trazemos o teor das Súmulas vinculantes 60 e 61 a saber:
Súmula Vinculante 60 – “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”
Súmula Vinculante 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
O Recurso Extraordinário 1.366.243, Relator Gilmar Mendes, decisão unânime, julgamento em 20/09/2014, acórdão publicado em 11/10/2024. O processo foi ajuizado contra o Estado de Santa Catarina buscando que este fornecesse medicamento não incorporado ao SUS. No julgamento, o STF definiu uma série de teses vinculantes quanto à competência jurisdicional, custeio e regras para concessão judicial de fármacos.
A definição de medicamento não incorporado são aqueles que: a) não constam da política pública do SUS: b) estão previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades; c) não possuem registro na ANVISA; d) são usados fora da indicação aprovada ou não estão em listas do SUS.
A decisão também tratou da competência judicial e seus critérios, tendo definindo que regras claras quanto a competência da Justiça Federal e Estadual.
Para ingresso de ação na Justiça Federal é necessário que se o valor anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos (artigo 109, I da CF). Já o ingresso na Justiça Estadual, o valor terá que ser inferior ao determinado para Justiça Federal (210 salários mínimos).
A decisão também fixou que para ações que se enquadram na competência da Justiça Federal, o custeio deverá ser integralmente da União, e que esta deverá ressarcir os Estados e Municípios que suportarem o ônus. E mais, a decisão destaca que, ainda que o medicamento esteja registrado na ANVISA, se não for incorporado ao SUS, a concessão pode ocorrer excepcionalmente, desde que preenchidos os requisitos cumulativos (negativa administrativa, inexistência de substituto, eficácia comprovada, capacidade financeira, entre outros.
No site do STF, consta nas “Informações à Sociedade sobre o RE 1.366.243 os fundamentos da decisão, o qual transcrevemos:
“ O STF aprovou um acordo entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, estabelecendo regras para as ações judiciais em que se pede a entrega de medicamentos pelo SUS. Com isso, pretende-se tonar o julgamento dessas ações mais eficiente e melhorar o uso do dinheiro em saúde…”
O acordo também prevê a criação de uma plataforma nacional por meio da qual todos os pedidos de medicamento devem ser feitos. Os dados serão compartilhados com o Poder Judiciário, o que permitirá definir as responsabilidades de União, Estados e Municípios. Até que a plataforma esteja disponível, o juiz deverá pedir ao poder público que explique por que o medicamento não foi fornecido.
Quando o juiz determinar a entrega de um remédio, deve garantir que ele seja comprado pelo menor preço possível, com base no valor proposto no processo de inclusão na lista do SUS ou no preço pago em compras públicas.”
Tema 06
Agora vamos tratar o Tema 06 , onde teve em mira a decisão proferida no Recurso Extraordinário 566.471, originário do Estado do Rio Grande do Norte, teve na relatoria a Ministra Ellen Gracie, posteriormente substituída pelo Ministro Marco Aurélio, julgamento que teve repercussão geral, ocorreu em 22 de maio de 2019. A discussão tratava da obrigatoriedade do Estado em fornecer medicamentos de alto custo a portadores de doenças graves, quando esses remédios não estão incorporados às listas oficiais do SUS. O julgamento abordou os artigos 2, 5, 6, 196 e 198, parágrafos 1 e 2 da Constituição Federal, equilibrando o direito fundamental à saúde com princípios como reserva do possível e a eficiência na alocação de recursos públicos.
A tese de repercussão geral fixou o Tema 6, acima citado, nos seguintes termos: “O Estado tem o dever de fornecer medicamentos de alto custo a portadores de doenças graves que não possuem condições financeiras para adquiri-los, mesmo que não estejam previstos na lista do SUS, desde que comprovada a necessidade e a eficácia do tratamento”.
Na decisão o STF reforçou critérios para evitar abusos, tais como:
- Comprovação médica da necessidade do medicamento;
- Inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS;
- Registro do medicamento na ANVISA (salvo nos casos excepcionais, como doenças raras e sem tratamento alternativo);
- Incapacidade financeira do paciente;
- Responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios, ou seja, o paciente pode acionar qualquer ente federativo.
Em data recente, 30 de setembro de 2024, o STF fixou critérios para a concessão judicial de medicamentos que não foram incorporados ao SUS: em regra geral, a Justiça não deve determinar o fornecimento desses medicamentos, salvo quando preenchidos alguns requisitos, nos seguintes parâmetros:
- Que o medicamento seja negado pela autoridade competente;
- Que a decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) de não incorporá-lo seja ilegal, que não haja pedido de incorporação ou que haja demora excessiva;
- Que não exista outro medicamento disponível pelo SUS que seja substituto adequado;
- Que haja evidências científica de segurança e eficácia do medicamento;
- Que o requerente não tenha condições financeiras de arcar com o medicamento.
As Súmulas citadas, tem como objetivo primordial de: 1) evitar decisões isoladas; 2) proteger o SUS de gastos descontrolados com medicamentos caros sem eficácia comprovada; 3) priorizar a via administrativa (Secretaria de Saúde, CONITEC, SUS); 4) reduzir a judicialização da saúde.
De modo que, as Súmulas Vinculantes do STF ns. 60 e 61, que tratam de critérios para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, impactando diretamente a judicialização da saúde. Os Temas 6 e 1234 afetam todos os processos semelhantes em tramitação no judiciário brasileiro, desde a primeira instância.
Registramos que o Conselho Nacional de Justiça lançou o Painel de Estatísticas Processuais de Direito à Saúde, com dados sobre a judicialização da saúde no primeiro semestre de 2025, que incluem 156.482 (cento e cinquenta e seis mil, quatrocentos e oitenta e dois) novos processos na saúde suplementar e cerca de 600 (seiscentos) mil processos na saúde pública até agosto de 2025.
FONTES:
Constituição Federal do Brasil – http://planalto.gov.br
Súmula 60 do STF – http://stf.jus.gov.br
Súmula 61 do STF – http://stf.jus.gov.br
RE 1.366.243 do STF – http://stf.jus.gov.br
RE 566.471 do STF – http://stf.jus.gov.br Painel de Estatísticas Processuais de Direito à Saúde do CNJ – http://cnj.jus.br
