ASSUNTO: acesso a medicamentos para pacientes com Leucemia, atendidos pelo Sistema Único de Saúde
Inicialmente é necessário registrar que o acesso a medicamentos para o tratamento de leucemia pelo SUS é garantido por lei e regulado pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), que são atualizados periodicamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS/MS/CONITEC. A leucemia é classificada em quatro principais tipos com base na velocidade de progressão (aguda e crônica), e no tipo de glóbulo branco afetado (mieloide ou linfoide): Mieloide Crônicas (LMC), Mieloide Aguda (LMA), Linfoblástica Aguda (LLA) e linfoide Crônica (LLC).
Dados sobre esta enfermidade foi publicado no ano de 2023 pelo Instituto Nacional do Câncer -INCA, que “o numero estimado de casos novos de leucemia para o Brasil, para cada ano do triênio de 2023 a 2025, é de 11.540 casos, o que corresponde a um risco estimado de 5,33 por 100 mil habitantes, sendo 6.250 em homens e 5.290 em mulheres. Esses valores correspondem a um risco estimado de 5,90 casos novos a cada 100 mil homens e 4,78 a cada 100 mil mulheres”
Os Tribunais tem sido constantemente demandados por pacientes com leucemia em busca de liberação de medicamentos não incorporados ao SUS. Como já tratado no Panorama Jurídico de 13-11-2025 os Tribunais Superiores não garantem de forma automática medicamentos fora da lista do SUS, a via judicial é exceção, o que impacta casos de doenças graves como a leucemia, quando o medicamento necessário não estiver incorporado.
A apresentação deste Panorama está intimamente vinculado ao texto divulgado pelo Instituto Medicamenta, por meio do Panorama Jurídico de 13-11-2025, onde ficou claramente demonstrado as decisões do Supremo Tribunal Federal que gerou o Tema 1234 que trata da excepcionalidade da concessão jurisdicional de fármacos não incorporados ao SUS, assim como as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF.
Como o ora abordado é quanto ao acesso de medicamentos para tratamento de pacientes pelo SUS, trazemos alguns julgados, a saber:
O STJ em 2016 já decidia sobre o rigor de fornecimento de medicamentos, como exemplo trazemos decisões dos Tribunais Superiores:
A) Agravo de Interno no Recurso Especial 1588507/CE, tendo como Relator o Ministro Mauro Campell Marques, Segunda Turma, Julgamento em 06/10/2016, publicado em 14/10/2016, nos seguintes termos:
· “PROCESSO CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO NO RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. VIOLAÇÃO AO ART. 535 DO CPC/1973. INCORRÊNCIA. REMÉDIO FORA DA LISTAGEM DO SUS. POSSIBILIDADE. PRECEDENTES DO STJ. SÚMULA 568/STJ.
· O acórdão recorrido abordou, de forma fundamentada, todos os pontos essenciais para o deslinde da controvérsia, razão pela qual não há que se falar na suscitada ocorrência de violação do art. 535 do Código de Processo Civil de 1973.
· In casu, o Tribunal de origem, ao analisar a controvérsia, concluiu expressamente que restou demonstrada a gravidade do estado de saúde do postulante, que é portador de Leucemia Linfóide Crônica e necessita, conforme relatório médico assinado por médico hematologista/oconlogista, de tratamento quimioterápico – rituximabe na dose de 750 mg/mensal e fludarabina 150mg/mensal a fim de garantir melhor sobrevida ao paciente.
· O entendimento do acórdão recorrido está em consonância com a orientação desta Corte Superior a respeito da possibilidade de fornecimento de medicamento não incorporado aos protocolos clínicos do SUS desde que as instâncias ordinárias atestem a imprescindibilidade do fármaco em questão.
· Agravo Interno não provido.”
B) Agravo Interno no Recurso Especial 1898129/SP, Ministro Relator Raul Araujo, órgão julgador: Quarta Turma. Julgamento em 29/03/2012, publicado no DJe 29/04/2021.
· “AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPEICAL. CIVIL E CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. RECUSA DE COBERTURA DE MEDICAMENTO. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA. MEDICAMENTO QUE NÃO CONSTAVA DO ROL DA ANS. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL APTA A AUTORIZAR O CUSTEIO DO TRATAMENTO. AGRAVO DESPROVIDO.
·
1. Nos termos do entendimento desta Quarta Turma, firmado no julgamento do REsp 1.733.013/PR, o rol de procedimento mínimos da ANS não pode ser visto como meramente exemplificativo, tampouco a cobertura do plano de saúde como ilimitada, não sendo corretor afirmar ser abusiva a exclusão do custeio dos meios e dos materiais necessários ao tratamento indicado pelo médico assistente que não estejam no rol da ANS ou no conteúdo contratual.
2. Não obstante, nada impede que, em situações excepcionais, e cm base em decisão racionalmente fundamentada, o Juízo determine a cobertura de determinado procedimento que se verifique ser efetivamente imprescindível a garantir a saúde do beneficiário.
3. No caso em exame, a necessidade de se custear medicamento não previsto, à época, no rol da ANS encontra-se justificativa, devido ao fato de o beneficiário apresentar leucemia linfocítica crônica cujo tratamento era adequado à garantia de sua sobrevivência, conforme apontado pelo médico assistente, devendo ser mantida a determinação das instâncias ordinárias de custeio do procedimento pelo plano de saúde.
4. Agravo interno a que se nega provimento.
C) “RE 1576930. Relator: Ministro Luiz Fux, publicação em 25.11.2025
· …A União Federal interpôs recurso de apelação, o qual foi julgado desprovido por este juízo, tendo o Ente Público interposto Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 06 do STF. 3. Ocorre que o Ministério Público através da Portaria SECTICS/MS 6, de 31 de janeiro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o Ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 06 do STF. 4. Juízo de retratação não exercido. A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 1ª. Região, então, admitiu o apelo externo. É o relatório. DECIDO. O recurso não merece prosperar. Trata-se, na origem de ação, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por José Aparecido Alves dos Santos em face da União, do Estado de Goiás e do Município de Catalão, com objetivo de obter o medicamento Ponatinibe 15 mg para tratamento de Leucemina mieloide.”
D) “Reclamação 83.991 Paraná, Relator: Alexandre de Morais. Decisão: 03 de setembro de 2025.
· … Requer a parte autora a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça e, no mérito, o integral provimento da presente Reclamação Constitucional para cassar, reformar (art. 922 CPC) e sustar definitivamente (art. 993 do CPC), os efeitos da decisão protocolada pelo Egrégio TRF4, que contraria diametralmente os Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral desta Suprema Corte (Súmulas 60 e 61), os quais preconizam o deferimento de fármacos não incorporados ao SUS quando preenchidos os requisitos excepcionais estabelecidos, hipótese que se amolda perfeitamente ao caso vertente.
· … Na origem, trata-se de ação ordinária ajuizada em desfavor da União e do Estado do Paraná, por meio da qual o Reclamante, requer o fornecimento do medicamento “venetoclax”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, destinado ao tratamento de leucemia mieloide aguda (CID C92).
· Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
· … Em que pese a gravidade do quadro de saúde da paciente e sua situação de fragilidade, verifico ausência de prova que certifique a aplicabilidade do medicamento de alto custo à situação específica, não se evidenciando a probabilidade do direito para a antecipação da tutela.
· Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 de Repercussão Geral: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC; c) comprovação, à luz da medicina baseada em evidência, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; d) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
· Nessas circunstâncias, verifica-se que a decisão reclamada não violou os paradigmas apontados pelo Reclamante. Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Juízo de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da Corte.
· Diante do exposto nego seguimento à reclamação.”
Conclusão
Vê-se nas jurisprudências acima que o Tema 1234, assim como a Súmula 60 do Supremo Tribunal Federal, definem regras para medicamentos incorporados ao SUS, detalhando fluxos administrativos e judicias. Já o Tema 06 do STF e a Sumula Vinculante 61, exige comprovação rigorosa de eficácia, acurácia, efetividade e segurança de fármacos via medicina baseada em evidências, restando claro que o foco é na judicialização da saúde, equilibrando acesso a tratamentos com sustentabilidade orçamentária.
FONTES:
Constituição Federal. https://planalto.gov.br
REsp 1588507/CE- https://scon.stj.jus.br
RCL 83991/PR – https://portal.stf.jus.br
REsp 1898129/SP https://scon.stj.jus.br
RE 1576930 https://portal.stf.jus.br
Estimativa 2023 Incidência de Câncer no Brasil https://www.inca.gov.br
