O INSTITUTO MEDICAMENTA inicia com esta publicação o resumo das publicações mensais da ANVISA relativa a concessão de registro sanitário de Medicamentos Novos, Inovadores, Genérico/Similares/Biossimilares inéditos.
PUBLICAÇÕES ANVISA JAN 26 – NOVO, INOVADOR, ENSAIOS CLÍNICOS, OUTROS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.283, DE 30 DE dezEMBRO DE 2025
Publicado em: 05/01/2026 | Edição: 2 | Seção: 1 | Página: 43
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
LENACAPAVIR SÓDICO
SUNLENCA
12248 MEDICAMENTO NOVO – REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) – VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO
RESOLUÇÃO-RE Nº 8, DE 2 DE JANEIRO DE 2026
Publicado em: 05/01/2026 | Edição: 2 | Seção: 1 | Página: 46
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Laminina
002/2026
10754 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – Produtos Biológicos
10479 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica – Produtos Biológicos
DNDI AMÉRICA LATINA
LXE408
10482 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica – Medicamentos Sintéticos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA
Treprostinila Palmitil (INS1009)
10483 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC’s – Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 9, DE 2 DE JANEIRO DE 2026
Publicado em: 05/01/2026 | Edição: 2 | Seção: 1 | Página: 46
PFIZER BRASIL LTDA
PF-06760805 (GBS6)
10754 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – Produtos Biológicos
10479 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica – Produtos Biológicos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA
MB11 (Biossimilar de nivolumabe)
10755 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs – Produtos Biológicos
10478 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC’s – Produtos Biológicos
INOVATIE CONSULTORIA E SERVICOS EM SAUDE LTDA
Evenamide (NW-3509)
10751 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs – Sintético
10483 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC’s – Medicamentos Sintéticos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
Izalontamabe brengitecano (BMS-986507)
10754 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – Produtos Biológicos
10479 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica – Produtos Biológicos
10479 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica – Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.268, DE 30 DE dezEMBRO DE 2025
Publicado em: 05/01/2026 | Edição: 2 | Seção: 1 | Página: 46
ADIUM S.A.
CEMIPLIMABE
LIBTAYO
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS – 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
OBINUTUZUMABE
GAZYVA
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS – 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
RESOLUÇÃO-RE nº 67, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
Publicado em: 12/01/2026 | Edição: 7 | Seção: 1 | Página: 91
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
BILASTINA
12261 MEDICAMENTO INOVADOR – REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) – VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
LENACAPAVIR SÓDICO
SUNLENCA
11121 RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ARIPIPRAZOL
ARISTAB ODT
10490 SIMILAR – REGISTRO DE PRODUTO – CLONE
(1456 MEDICAMENTO NOVO – REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS)
ARIPIPRAZOL
AQUARELA ODT
10490 SIMILAR – REGISTRO DE PRODUTO – CLONE
(1456 MEDICAMENTO NOVO – REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
ARIPIPRAZOL
HARIP ODT
10490 SIMILAR – REGISTRO DE PRODUTO
(1456 MEDICAMENTO NOVO – REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS )
RESOLUÇÃO-RE nº 149, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
Publicado em: 19/01/2026 | Edição: 12 | Seção: 1 | Página: 63
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
DEXLANSOPRAZOL SESQUI-HIDRATADO
dexlansoprazol
155 GENERICO – REGISTRO DE MEDICAMENTO ( 1º GENÉRICO CONCEDIDO NO PAIS )
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
PEGCETACOPLANA
EMPAVELI
11121 RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
RESOLUÇÃO-RE Nº 193, DE 16 DE JANEIRO DE 2026
Publicado em: 19/01/2026 | Edição: 12 | Seção: 1 | Página: 67
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA – 60.318.797/0001-00
Puxitatug Samrotecan (AZD8205)
10754 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – Produtos Biológicos
FORTREA BRASIL LIMITADA
Puxitatug Samrotecan (AZD8205)
10478 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC’s – Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 16 DE JANEIRO DE 2026
Publicado em: 19/01/2026 | Edição: 12 | Seção: 1 | Página: 67
Pharmaceutical Research Associates Ltda.
Palazestranto (OP-1250)
10483 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC’s – Medicamentos Sintéticos
CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio Ltda
PRAX-628 (Vormatrigine)
10483 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC’s – Medicamentos Sintéticos
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Coramitug
10754 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – Produtos Biológicos
ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA.
Coramitug
10478 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC’s – Produtos Biológicos
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
Datopotamabe Deruxtecana
10479 – ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo de Pesquisa Clínica – Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 287, DE 23 DE JANEIRO DE 2026
Publicado em: 26/01/2026 | Edição: 17 | Seção: 1 | Página: 111
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
BELZUTIFANO
WELIREG
11121 RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
CLORIDRATO DE PONATINIBE
ICLUSIG
11121 RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
EPINEFRINA
ADREN PED
12259 MEDICAMENTO INOVADOR – REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA CONCENTRAÇÃO) – VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO