FDA emite documento preliminar de orientação para avaliação de sistemas de recipientes e fechamento para medicamentos e biológicos
17/08/26
A FDA emitiu draft com orientações para a indústria sobre a avaliação da qualidade e segurança dos sistemas de recipientes e fechamento usados para embalar novos medicamentos e biológicos. Esta é a primeira atualização da agência em 27 anos.
A orientação atualizada aplica-se a pedidos de novos medicamentos (NDAs) e pedidos de licença de biológicos (BLAs), bem como a emendas e suplementos aos pedidos aprovados de medicamentos humanos e produtos biológicos.
A proposta busca substituir uma versão anterior emitida em maio de 1999. A agência observa que avanços no design, construção e avaliação dos dispositivos exigem uma abordagem atualizada para avaliar esses sistemas. Essa revisão também está alinhada com atualizações recentes nos capítulos gerais da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e no Formulário Nacional (USP-NF) referentes ao armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos.