ANVISA aprova nova indicação de medicamento para prevenção do HIV-1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (12/1), uma nova indicação terapêutica para o medicamento Sunlenca (lenacapavir). A partir de agora, o fármaco poderá ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de diminuir o risco de infecção sexual pelo HIV-1. A indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso igual ou superior a 35 kg, que apresentem risco de exposição ao vírus. Antes do início do uso, é indispensável a confirmação de resultado negativo para HIV-1 por meio de testagem.
O Sunlenca é um antirretroviral de caráter inovador, formulado à base de lenacapavir — um medicamento de primeira classe que age sobre diferentes etapas da função do capsídeo do HIV-1. Esse mecanismo impede a replicação viral e compromete a capacidade do vírus de manter a transcrição reversa. O produto é disponibilizado em duas apresentações:
Injeção subcutânea, aplicada a cada seis meses;
Comprimido oral, utilizado na fase inicial do tratamento.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é considerada uma das principais estratégias para evitar a infecção pelo HIV. Ela consiste no uso preventivo de antirretrovirais por pessoas soronegativas que apresentam maior vulnerabilidade à exposição, reduzindo de forma significativa a probabilidade de transmissão.
Essa abordagem integra a chamada “prevenção combinada”, que reúne diversas ações, como testagem periódica para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos direcionados a gestantes vivendo com HIV.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o lenacapavir entre as opções recomendadas para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina.
Com o aval da Anvisa, o Sunlenca passa a ampliar o arsenal de prevenção contra o HIV-1, oferecendo um esquema de administração semestral, o que pode favorecer a adesão ao tratamento e reduzir a sobrecarga dos serviços de saúde.
Os dados de estudos clínicos apresentados apontam elevada eficácia do Sunlenca na prevenção do HIV-1:
Redução de 100% na incidência do vírus em mulheres cisgênero (estudo PURPOSE 1);
Eficácia de 96% em relação à incidência basal de HIV e desempenho 89% superior quando comparado à PrEP oral diária (estudo PURPOSE 2).
Além disso, o esquema com aplicações semestrais demonstrou altos índices de adesão e continuidade do tratamento, superando dificuldades frequentemente associadas a regimes de uso diário.
Embora o medicamento já tenha obtido registro junto à Anvisa, sua comercialização ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Segundo a UNAIDS, o tratamento com esse medicamento nos EUA deverá custar $28,218 USD por paciente ao ano. Ainda segundo a USAID, no entanto, o tratamento com o genérico desse medicamento poderia ser barateado para $35-$46 por paciente ao ano.
A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela CONITEC, em conjunto com o Ministério da Saúde.
Fontes:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-nova-indicacao-para-prevencao-do-hiv-1
https://www.unaids.org/en/resources/presscentre/pressreleaseandstatementarchive/2025/june/20250618_lenacapavir