Veja as publicações no DOU de 19/10/2026 de novos registros sanitários aprovados pela ANVISA

Veja as publicações no DOU de 19/10/2026 de novos registros sanitários aprovados pela ANVISA, destacando os assuntos:

• INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA;
• REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) – VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO;
• PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO DE PRODUTO NOVO – ANTICORPOS MONOCLONAIS;
• e PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO – VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE – ANTICORPOS MONOCLONAIS.

RESOLUÇÃO-RE N° 4.122, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

Publicado em: 19/10/2026

Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

CLORIDRATO DE IPTACOPANA MONOIDRATADO

FABHALTA

11121 RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

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PFIZER BRASIL LTDA

PALBOCICLIBE

IIBRANCE

11121 RDC 73/2016 – NOVO – INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

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BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.

CLORIDRATO DO ÁCIDO AMINOLEVULÍNICO

GLIOLAN

12248 MEDICAMENTO NOVO – REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) – VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO

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RESOLUÇÃO-RE nº 4.078, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

Publicado em: 19/10/2026

Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

TELISOTUZUMABE VEDOTINA

EMRELIS

12337 PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO DE PRODUTO NOVO – ANTICORPOS MONOCLONAIS

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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA

PERTUZUMABE

POHERDY

12342 PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO – VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE – ANTICORPOS MONOCLONAIS