Anvisa aprova análise otimizada para registro de sintéticos e semissintéticos
02 de setembro de 2026.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um projeto-piloto para otimizar a análise de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, visando reduzir filas.
A nova Instrução Normativa, aprovada na 16ª Sessão Ordinária Pública, utiliza o Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) para facilitar a identificação de informações relevantes e diminuir o tempo de análise.
A diretora Daniela Marreco ressaltou que esta medida é parte de um esforço da Anvisa para aprimorar os processos de trabalho e que a avaliação da qualidade é uma etapa crucial devido à complexidade e ao grande volume de petições.
O REQ, desenvolvido pela Gerência de Avaliação da Qualidade, apoia a decisão técnica sem substituir as exigências regulamentares existentes.