FDA concede sétima aprovação no âmbito do Programa Piloto de Vales Prioritários Nacionais (CNPV)

08 de maio de 2026

A Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma aprovação à Partner Therapeutics, Inc.para o produto BIZENGRI ( zenocutuzumab-zbco), um medicamento que trata o colangiocarcinoma positivo para fusão NRG1, um câncer ultra-raro e agressivo que se forma nos ductos biliares.

Bizengri é o primeiro medicamento aprovado para adultos com colangiocarcinoma avançado, não ressecável ou metastático, que possuem fusão gênica da neuregulina 1 (NRG1) com progressão da doença durante ou após terapia sistêmica prévia.

Essa aprovação marca a sétima aprovação do programa piloto do Comissário National Priority Voucher (CNPV).

“Pacientes com esse tipo ultra-raro de câncer precisam desesperadamente de novas opções de tratamento”, disse o comissário da FDA Marty Makary. Por meio do programa piloto nacional de vouchers prioritários, a FDA está acelerando terapias para doenças raras com necessidades médicas não atendidas, analisando as solicitações em prazos significativamente mais curtos.

A FDA concedeu a Bizengri as designações de Terapia Inovadora e Medicamento Órfão.

Em 2024, Bizengri recebeu aprovação acelerada para o tratamento de adultos com câncer de pulmão avançado, não ressecável ou metastático, e adenocarcinoma pancreático que possuem fusão do gene NRG1 com progressão da doença no ou após terapia sistêmica prévia.

Fontes:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2026/761352Orig1s010ltr.pdf

https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program