Comentários sobre a nova legislação brasileira que beneficia pacientes oncológicos
I – Sanção: Na data de 07 de abril de 2026 foi publicada no Diário Oficial da União a Lei 15.379, que aprovou, sem sanção, o Projeto de Lei 2.371/2021.
A Lei tem como objeto a alteração do artigo 19-O da Lei 8080/1990 para incluir a imunoterapia nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas do câncer, passando a ter o seguinte texto:
“Lei 15.379/2026:
Artigo Primeiro – O artigo 19-O da Lei 8080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica de Saúde), passa a vigorar acrescido do seguinte parágrafo segundo, renumerado o parágrafo único com o parágrafo primeiro:
Artigo 19-O ……..
Parágrafo Primeiro – …..
Parágrafo Segundo – Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento”
Artigo Segundo – Esta Lei entra em vigor na data da sua publicação. Brasília, 06 de abril de 2026”
A nova norma tem como objetivo ampliar o acesso a esse tipo de tratamento, atualmente restrito, em geral, à rede pública.
II – Origem da nova norma
A mencionada Lei teve como origem o Projeto de Lei 2.371/2021, o qual foi aprovado integralmente pela sanção, o que significa que o Presidente da República concordou com a justificativa do Projeto de Lei, acarretando a sua implementação exatamente como planejada.
Trago para conhecimento o teor da Justificação apresentada no Projeto:
“JUSTIFICAÇÃO: O câncer é uma das principais causas de morte no Brasil, responsável por mais de 200 mil óbitos por ano no Brasil, e segundo o INCA (Instituto Nacional do Câncer), surgem mais de 600 mil novos casos anualmente em brasileiros ou brasileiras. Um tratamento oncológico tem melhorado continuamente com o avanço da ciência, aumentando as chances de cura, ou de sobrevida dos pacientes. Uma inovação tecnológica muito promissora é a imunoterapia, modalidade terapêutica que estuda o sistema imunológico a combater as células neoplásticas. Atualmente, esta técnica já é aplicada nos melanomas, e nos cânceres de bexiga, pulmões, rins entre outros. Existem pesquisa em andamento com resultados promissores para câncer de mama e câncer colorretal. Infelizmente, a imunoterapia ainda fica restrita, em geral, à rede privada de saúde. No Sistema Único de Saúde, o processo de avaliação de novas tecnologias tendo o ser bem criterioso, e também há limitações orçamentárias, o que limita o acesso a fármacos de alto custo. Neste contexto, apresentamos este Projeto de Lei, pois achamos importante prever o acesso a essa nova modalidade para os usuários do SUS, quando for comprovadamente mais eficaz do que o tratamento tradicional. Embora a imunoterapia costuma ter um custo mais elevado, entende-se que, nos casos em que tiver maior eficácia, ocorrerá uma economia a médio/longo prazo, pelo aumento do tempo de sobrevida sem doença e redução do risco de recidiva sem contar que, acima de tudo, estaremos salvando milhares de pacientes dessa terrível doença que ataca cada vez mais pessoas em nosso país. Pacientes esses que não tem acesso ao tratamento do qual necessitam”.
III – Implementação da imunoterapia no SUS
Os próximos passos para a implementação da imunoterapia no SUS, envolve principalmente a regulamentação e a avaliação técnica, sem cronograma fixo até o momento.
Na data de 14 deste mês, foi assinado o Decreto 12.929/2026 que estabeleceu que a inclusão segue as regras existentes de avaliação de tecnologias em saúde, com o Ministério da Saúde definindo os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, os PCDTs.
Neste processo tem-se a incumbência da CONITEC de analisar evidências científicas para comprovar superioridade ou maior segurança da imunoterapia em relação a opções tradicionais para cada indicação oncológica.
IV – Efeitos da Sanção da Lei 15.379
Com a sanção não significa que todos os tipos de imunoterápicos estarão disponíveis imediatamente no SUS, visto que depende de comprovação técnica e de incorporação pelo CONITEC, e outros atos infralegais do Ministério da Saúde, tais como organização da rede antes da disponibilização ampla do tratamento.
V – Síntese
A nova lei é uma grande conquista para pacientes oncológicos do sistema público de saúde, que antes tinham acesso muito restrito a tratamento imunoterápicos, em razão do alto custo, e agora para esses pacientes o acesso será democratizado com a produção local. Mais do que incorporar uma nova tecnologia, a medida amplia as possibilidades de cuidado e esperança para pacientes oncológicos, aproximando o SUS de práticas cada vez mais modernas e humanizadas.
Maria de Fatima Duarte
OAB/RJ 42.725
Fontes:
Lei 15.379/2026 https://www.camara.leg.br
PL 2371/2021 https://camara.leg.br
Lei 8080/1990 https://camara.leg.br
Decreto 12.929 https://camara.leg.br