O Governo Federal regulamentou, através do Decreto 12.651,de 7 de outubro de 2025, a Lei nº 14.874/2024 (Lei da Pesquisa Clínica) , um marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil. A legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e para a cadeia produtiva farmacêutica do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.

O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O Brasil tem potencial de estar entre os 10 países mais relevantes do mundo nessa área e a expectativa é que a nova legislação impulsione este crescimento. A regulamentação coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais.

Destacamos que na esteira de todo esse processo legal e regulatório que já dura quase 20 anos, tivemos muitas entidades e pessoas que atuaram de modo incansável para a formatação do novo arcabouço legal hoje consolidada na área de pesquisa clínica. O atual vice-presidente do Instituto Medicamenta, Dr. Jaderson Lima, foi um dos pioneiros, por ser um dos sócios-fundadores da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, atuando com outros pares, junto ao Congresso Nacional, principalmente com a senadora Ana Amélia Lemos, Relatora do Projeto de Lei da Pesquisa Clínica e também com muitos outros parlamentares e entidades que foram vitais para que fosse aprovada esta nova regulamentação.

Fonte: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2025/decreto/D12651.htm